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CNIL - référentiel « Entrepôts de données de santé »

Par JC Lairie - #référentiel #santé


En mars dernier, la CNIL avait lancé une consultation publique sur un projet de référentiel « Entrepôts de données de santé ». Le résultat de cette consultation est la publication au journal officiel du 24 octobre dernier de ce nouveau référentiel.


Rappel sur les référentiels :

  • Instruments de régulation « souple » essentiels, les référentiels ont vocation à donner davantage de sécurité juridique aux organismes.

  • Élaborés en concertation avec les acteurs concernés, ces référentiels peuvent notamment actualiser les anciens cadres de références adoptés avant l’entrée en vigueur du RGPD, tels que les autorisations uniques (AU) et les actes réglementaires uniques (RU).

Un référentiel répond à deux objectifs principaux :

  • guider les professionnels dans leurs démarches de mise en conformité ;

  • constituer une aide à la réalisation d’une analyse d’impact relative à la protection des données (AIPD) dans le cas où celle-ci est nécessaire.



Rappel sur la Plateforme des données de santé (ou Health Data Hub)

La Plateforme des données de santé (PDS), également appelée « Health Data Hub » (HDH), a été créée par arrêté du 29 novembre 2019 pour faciliter le partage des données de santé, issues de sources très variées afin de favoriser la recherche.

Sa création a ainsi pour ambition de répondre au défi de l’usage des traitements algorithmiques (dits d’« intelligence artificielle ») dans le domaine de la santé et suit les préconisations du rapport du député Cédric Villani de mars 2018 intitulé « Donner un sens à l’intelligence artificielle : pour une stratégie nationale et européenne ».

Les termes « Plateforme des données de santé » peuvent faire référence :

  • au groupement d’intérêt public (GIP) chargé de la mise en place et de l’administration de cette plateforme ; cette entité juridique a succédé à l’Institut des données de santé (INDS) ;

  • à la solution technique : une plateforme technologique permettant notamment le stockage et la mise à disposition de données.

Le nouveau référentiel "entrepôt de données de santé"

Ce référentiel s’adresse aux organismes souhaitant constituer un entrepôt de données de santé dans le cadre de l’exercice d’une mission d’intérêt public. Les entrepôts respectant ce référentiel pourront permettre la réutilisation des données réunies à des fins :

  1. de production d'indicateurs et le pilotage stratégique de l'activité, sous la responsabilité du médecin responsable de l'information médicale (département de l'information médicale - DIM) (p. ex : analyses médico-économiques de parcours de soins, évaluation de la qualité et de la pertinence des prises en charge) ;

  2. de l'amélioration de la qualité de l'information médicale ou l'optimisation du codage dans le cadre du programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI) ;

  3. du fonctionnement d'outils d'aide au diagnostic médical ou à la prise en charge ;

  4. de la réalisation d'études de faisabilité (pré-screening).


Pour le consulter


Pour déclarer sa conformité au référentiel :

CNIL https://www.cnil.fr/fr/declarer-un-fichier rubrique « déclaration de conformité Santé et secteur public »



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